LOS MEDICAMENTOS!!

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

El objetivo de estos estudios es proveer evidencia documentada de como las características físicas, químicas, microbiológicas y biológica del medicamento varían con el tiempo bajo la influencia de factores como temperatura, humedad, luz y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.

La estabilidad de un fármaco se puede definie como la propiedad de éste envasasado en un determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso de las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.

Las formas de inestabilidad de un fármaco son:

§  Química

Solvólosis, oxidación, deshidratación, racemización, incompatibilidades de grupo.

§  Física

Polimorfismo, vaporización, adsorción.

§  Biológica

Fermentación y generación de toxinas

FECHA DE EXPIRACION

En el año 1979, en Estados Unidos se establecio una ley que pedia a las empresas productoras de medicamentos que pusieran la fecha hasta la cual se garantizaba la maxima potencia del medicamento, en otras palabras, no indica el momento en que yo es seguro tomarlas ni cuando se vuelven dañinas. La mayoria de medicinas son muy durables y se degradan lentamente, por lo que la mayoria, mientras haya sido apropiadamente fabricada, mantienen su potencia en altos rangos muy despues de su fecha de caducación. Un ejecutivo de Bayer, Chris Allen, dijo que las aspirinas que fabrican llevan una fecha de caducidad a los tres años luego de su fabricación, pero esta podria ser de incluso más y esta aun estaria en su maxima potencia, el motivo detras de esto yace en que constantemente estan mejorando la fórmula de las aspirinas, y hacer pruebas de caducidad de más de 4 años por cada actualización seria irrazonable. Sin embargo, se han registrado problemas con medicamentos que incluyen tetraciclina; también hay excepciones en la duración, como con nitroglicerina, insulina, y algunos antibioticos líquidos. Los fármacos se administran con el fin de conseguir un objetivo terapéutico

La concentración adecuada y la dosis requerida para alcanzar este objetivo dependen, entre otros factores, del estado clínico del paciente, la gravedad de la patología a tratar, la presencia de otros fármacos y de enfermedades intercurrentes.

Para ello se requiere no solamente lograr una respuesta farmacológica y poder mantenerla; por lo tanto, es necesario alcanzar la concentración apropiada del fármaco en el lugar de acción. Para ello es necesario conocer su farmacocinética.

Debido a las diferencias individuales, el tratamiento eficaz requiere planificar la administración según las necesidades del paciente.

Tradicionalmente, esto se efectuaba por medio del ajuste empírico de la dosis hasta conseguir el objetivo terapéutico.

Sin embargo, a menudo este método es poco adecuado debido a la demora en conseguir el efecto o a la aparición de toxicidad. Una aproximación alternativa consiste en iniciar la administración de acuerdo con la absorción, distribución y eliminación, esperadas en el paciente y, posteriormente, ajustar la dosis según la respuesta clínica y por medio del monitoreo de las concentraciones plasmáticas.

Este enfoque requiere conocer la farmacocinética del fármaco en función de la edad, el peso y las consecuencias cinéticas de las posibles enfermedades intercurrentes (renales, hepáticas, cardiovasculares o una combinación de ellas).